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2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年5月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年6月15日
附件：
2020年5月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
境内第三类医疗器械 |
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1 |
呼吸机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
国械注准 20203080456 |
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2 |
等离子手术设备 |
杭州索德医疗设备有限公司 |
国械注准 20203010458 |
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3 |
乳房病灶旋切式活检系统 |
重庆西山科技股份有限公司 |
国械注准 20203140459 |
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4 |
远程超声诊断系统 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准 20203060460 |
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5 |
磁共振成像系统 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准 20203060461 |
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6 |
X射线计算机体层摄影设备 |
东软医疗系统股份有限公司 |
国械注准 20203060462 |
|
7 |
肝脏超声诊断仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准 20203070463 |
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8 |
电子上消化道内窥镜 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
国械注准 20203060464 |
|
9 |
胶囊式内窥镜系统 |
重庆金山科技（集团）有限公司 |
国械注准 20203060465 |
|
10 |
脉冲磁场刺激仪 |
深圳英智科技有限公司 |
国械注准 20203090466 |
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11 |
电子支气管内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准 20203060467 |
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12 |
烟曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州缔蓝生物技术有限公司 |
国械注准 20203400468 |
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13 |
白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州缔蓝生物技术有限公司 |
国械注准 20203400469 |
|
14 |
嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准 20203400470 |
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15 |
烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州缔蓝生物技术有限公司 |
国械注准 20203400471 |
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16 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） |
北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
国械注准 20203400472 |
|
17 |
细胞角蛋白19片段校准品 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准 20203400473 |
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18 |
等离子手术设备 |
湖南菁益医疗科技有限公司 |
国械注准 20203010474 |
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19 |
半导体激光治疗仪 |
武汉芸禾光电技术有限公司 |
国械注准 20203060475 |
|
20 |
新生儿小儿呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准 20203080493 |
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21 |
一次性使用电凝切割器 |
浙江舒友仪器设备有限公司 |
国械注准 20203010500 |
|
22 |
血液透析设备 |
贝朗医疗（苏州）有限公司 |
国械注准 20203100501 |
|
23 |
基因测序仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准 20203220502 |
|
24 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准 20203060503 |
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25 |
人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准 20203400521 |
|
26 |
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准 20203400522 |
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27 |
吗啡检测试剂盒 （胶体金法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准 20203400524 |
|
28 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准 20203400525 |
|
29 |
临时起搏电极导管 |
深圳市惠泰医疗器械有限公司 |
国械注准 20203120526 |
|
30 |
X射线计算机体层摄影设备 |
四川明峰医疗科技有限公司 |
国械注准 20203060527 |
|
31 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准 20203400457 |
|
32 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准 20203400494 |
|
33 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准 20203400495 |
|
34 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准 20203400496 |
|
35 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准 20203400497 |
|
36 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准 20203400498 |
|
37 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准 20203400499 |
|
38 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准 20203400520 |
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39 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准 20203400523 |
|
40 |
一次性使用球囊扩张导管 |
山东瑞安泰医疗技术有限公司 |
国械注准 20203030476 |
|
41 |
一次性使用输液延长管 |
江苏伊士嘉医疗科技有限公司 |
国械注准 20203140477 |
|
42 |
髋关节假体 |
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 |
国械注准 20203130478 |
|
43 |
取卵液 |
瑞柏生物（中国）股份有限公司 |
国械注准 20203180479 |
|
44 |
一次性内镜用注射针 |
杭州安杰思医学科技有限公司 |
国械注准 20203140480 |
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45 |
一次性组织闭合夹 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
国械注准 20203020481 |
|
46 |
微导管 |
江苏尼科医疗器械有限公司 |
国械注准 20203030482 |
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47 |
一次性使用防针刺静脉留置针 |
湖北楚天药业有限责任公司 |
国械注准 20203140483 |
|
48 |
高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
国械注准 20203030484 |
|
49 |
可切削基台柱 |
江苏创英医疗器械有限公司 |
国械注准 20203170485 |
|
50 |
一次性使用精密延长管 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准 20203140486 |
|
51 |
一次性使用延长管 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准 20203140487 |
|
52 |
髋关节假体-髋臼假体 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准 20203130488 |
|
53 |
髋关节假体组件 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准 20203130489 |
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54 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
国械注准 20203140490 |
|
55 |
一次性使用造影导管留置针 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
国械注准 20203140491 |
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56 |
一次性使用动静脉穿刺针 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准 20203100492 |
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57 |
金属骨针 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准 20203130504 |
|
58 |
氧化膜单铆房间隔缺损封堵器 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
国械注准 20203130505 |
|
59 |
气管支架套装 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准 20203130506 |
|
60 |
足踝锁定接骨板系统 |
深圳市斯玛仪器有限公司 |
国械注准 20203130507 |
|
61 |
软性亲水接触镜 |
江苏润亮光学眼镜有限公司 |
国械注准 20203160508 |
|
62 |
胸腰后路钉棒系统 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准 20203130509 |
|
63 |
髋关节假体 |
上海博玛医疗科技有限公司 |
国械注准 20203130510 |
|
64 |
一次性使用输液器 带针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
国械注准 20203140511 |
|
65 |
脊柱后路钉棒内固定系统 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
国械注准 20203130512 |
|
66 |
直型金属接骨板（非锁定） |
重庆富沃思医疗器械有限公司 |
国械注准 20203130513 |
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67 |
一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
四川普瑞斯生物科技有限公司 |
国械注准 20203140514 |
|
68 |
一次性使用避光输液器带针 |
四川普瑞斯生物科技有限公司 |
国械注准 20203140515 |
|
69 |
带袢钛板 |
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
国械注准 20203130516 |
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70 |
预装式非球面人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准 20203160517 |
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71 |
软性亲水接触镜 |
丹阳视准医疗器械有限公司 |
国械注准 20203160518 |
|
72 |
一次性使用导管鞘组 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准 20203030519 |
|
73 |
枕颈胸后路钉棒系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准 20203130528 |
|
74 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
山东朱氏药业集团有限公司 |
国械注准 20203140529 |
|
75 |
抗生素型关节骨水泥 |
北京邦塞科技有限公司 |
国械注准 20203130530 |
|
76 |
软性亲水接触镜 |
爱生华（苏州）光学有限公司 |
国械注准 20203160531 |
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77 |
一次性使用造影导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准 20203030532 |
|
78 |
微导管 |
深圳市业聚实业有限公司 |
国械注准 20203030533 |
|
79 |
椎板固定板系统 |
无锡倍达医疗科技有限公司 |
国械注准 20203130534 |
|
进口第三类医疗器械 |
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80 |
抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
国械注进 20203400245 |
|
81 |
PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） |
Dako Denmark A/S |
国械注进 20203400246 |
|
82 |
三维腹腔内窥镜及附件 |
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH |
国械注进 20203060247 |
|
83 |
电子下消化道内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进 20203060248 |
|
84 |
脊髓神经刺激测试电极 |
Medtronic Inc. |
国械注进 20203120262 |
|
85 |
电子上消化道内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进 20203060263 |
|
86 |
医用磁共振成像系统 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进 20203060264 |
|
87 |
Q-开关Nd:YAG皮秒激光治疗仪 |
원텍（주） |
国械注进 20203090265 |
|
88 |
电子下消化道内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进 20203060266 |
|
89 |
电子上消化道内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进 20203060267 |
|
90 |
医用血管造影X射线系统 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进 20203060268 |
|
91 |
肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
国械注进 20203090269 |
|
92 |
软性亲水接触镜 |
CooperVision Inc. |
国械注进 20203160258 |
|
93 |
通用粘接剂 |
DENTSPLY DeTrey GmbH |
国械注进 20203170259 |
|
94 |
左心耳封堵器 |
St. Jude Medical Coordination Center BVBA |
国械注进 20203130260 |
|
95 |
软性亲水接触镜 |
Bausch & Lomb Incorporated |
国械注进 20203160261 |
|
96 |
牙齿美白剂 |
HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC. |
国械注进 20203170284 |
|
97 |
牙科粘接剂 |
Kulzer GmbH |
国械注进 20203170285 |
|
98 |
药物涂层外周球囊扩张导管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进 20203030288 |
|
99 |
双腔微导管 |
朝日インテック株式会社 |
国械注进 20203030289 |
|
100 |
颅内支架系统 |
Stryker Neurovascular |
国械注进 20203130290 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
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101 |
抗双链DNA抗体校准品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进 20202400238 |
|
102 |
抗凝血酶检测试剂盒 （发色底物法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400239 |
|
103 |
特殊免疫质控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
国械注进 20202400240 |
|
104 |
血脂质控品 |
Alere Technologies AS |
国械注进 20202400241 |
|
105 |
氯化钙溶液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400242 |
|
106 |
葡萄糖质控液 |
Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
国械注进 20202400243 |
|
107 |
凝血校准品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400244 |
|
108 |
超声诊断仪 |
ESAOTE.S.p.A |
国械注进 20202060249 |
|
109 |
一次性使用体表电极 |
EPD Research Ltd. |
国械注进 20202070250 |
|
110 |
手术显微镜 |
Leica Microsystems （Schweiz） AG |
国械注进 20202060251 |
|
111 |
运动心肺测试系统 |
SCHILLER AG |
国械注进 20202070252 |
|
112 |
全自动凝血分析仪 |
Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland |
国械注进 20202220253 |
|
113 |
旋转阳极X射线管组件 |
Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany |
国械注进 20202060254 |
|
114 |
电动诊疗台 |
大阪府大阪市中央区东心斋桥2-1-1 |
国械注进 20202150255 |
|
115 |
旋转阳极X射线管组件 |
Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany |
国械注进 20202060256 |
|
116 |
电动手术床 |
/ |
国械注进 20202150257 |
|
117 |
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400273 |
|
118 |
凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400274 |
|
119 |
凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202400275 |
|
120 |
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
bioMerieux, Inc. |
国械注进 20202400276 |
|
121 |
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） |
Boditech Med Inc. |
国械注进 20202400277 |
|
122 |
N端脑利钠肽前体质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进 20202400278 |
|
123 |
干式荧光免疫分析仪 |
Boditech Med Inc. |
国械注进 20202220279 |
|
124 |
全自动蛋白分析仪 |
Thermo Fisher Scientific Oy |
国械注进 20202220280 |
|
125 |
凝血酶原时间检测仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20202220281 |
|
126 |
牙科低压电动马达 |
麦科乐医疗器械有限公司 |
国械注进 20202170282 |
|
127 |
电子血压计 |
InBody Co., Ltd. |
国械注进 20202070283 |
|
128 |
验光头 |
株式会社ニデック |
国械注进 20202160286 |
|
129 |
跑台 |
Lode B.V. |
国械注进 20202070287 |
|
130 |
鼻咽拭子样本采集盒 |
Cepheid |
国械注进 20202220270 |
|
131 |
纵隔内窥镜用无源手术器械 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进 20202020271 |
|
132 |
牙科陶瓷 |
DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco |
国械注进 20202170272 |
|
|
港澳台器械 |
||
|
133 |
电动手术台 |
雅科企業股份有限公司 |
国械注许 20202150009 |
|
134 |
医用超声雾化器 |
心誠鎂行動醫電股份有限公司 |
国械注许 20202080008 |
|
135 |
隐形眼镜多功能护理液 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许 20203160010 |
